Vacina da covid-19 e a inovação disciplinada

Fonte: Época Negócios. Disponível em:
https://epocanegocios.globo.com/colunas/noticia/2020/07/vacina-da-covid-19-einovacao-disciplinada.html.

O quanto os resultados da inovação estão associados à inspiração, e o quanto estão associados à transpiração, ou seja, ao processo de inovação?

tualmente há uma grande expectativa em relação ao desenvolvimento da
vacina da covid-19. Espera-se que, com ela, possamos retornar à esperada
normalidade sanitária e, consequentemente, atenuar os efeitos da pandemia na
economia e em nossas vidas.

Nesse contexto, abordaremos o desenvolvimento da vacina da covid-19
segundo o conceito da inovação disciplinada. Umas das questões relacionadas
é esse tema é: o quanto os resultados da inovação estão associados à
inspiração, e o quanto estão associados à transpiração, ou seja, ao processo de
inovação?

Posso dizer que grande parte dos resultados está associada ao processo de
inovação. Se não fosse assim, as empresas resolveriam seus problemas de
inovação simplesmente pela contratação de colaboradores criativos. Certamente
isso é importante, porém é uma parte da equação.

Assim, cabe a pergunta: as organizações podem desenvolver processos
sistematizados para inovar? Minha resposta categórica é afirmativa: a inovação
não somente pode, mas deveria ser um processo estruturado e disciplinado
dentro das organizações. Nesse sentido, Peter Druker [1] afirma de forma direta
que a inovação pode ser gerenciada sistematicamente se soubermos onde
queremos chegar e como desenvolver a inovação. Isso vale tanto para a
inovação (vide, por exemplo, [2] e [3]), como também para o empreendedorismo
[4].

O desenvolvimento de novos medicamentos – tais como a vacina da covid-19 – é um exemplo de um processo sistematizado de inovação. Além disso, este processo é regulado pelas agências que aprovam um novo medicamento, tais como o FDA (U.S. Food & Drug Administration)¹ nos EUA, a Agência Europeia de Medicamentos² (EMA – European Medicines Agency) e a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)³ no Brasil.

O processo de desenvolvimento de um novo medicamento é estruturado nas seguintes etapas(4):

(1)    Descoberta e desenvolvimento:

Nesta etapa, centenas ou milhares de componentes são avaliados como potenciais candidatos ao desenvolvimento de um novo medicamento. Para tanto, diferentes tecnologias podem ser consideradas. No caso da vacina da covid-19, ao menos cinco tecnologias5 têm sido avaliadas:

  • Vacinas genéticas: utilizam um ou mais genes do coronavírus para provocar uma resposta imune nos indivíduos;
  • Vacinas de vetores virais: usam um vírus para liberar genes do coronavírus nas células e assim provocar uma resposta imune nos indivíduos;
  • Vacinas à base de proteínas: utilizam uma proteína de coronavírus ou um fragmento de proteína para provocar uma resposta imune;
  • Vacinas com vírus inteiros: usam uma versão enfraquecida ou inativada do coronavírus para provocar uma resposta imune;
  • Vacinas reaproveitadas: vacinas em uso para outras doenças, que também podem proteger contra a covid-19.

(2) Pesquisa pré-clínica:

Nesta etapa, os componentes são submetidos a testes em laboratório (in vitro) e em animais (in vivo) para avaliar a toxidade e segurança.

(3)    Pesquisa clínica:

Esta etapa é subdividida em três fases:

Fase I: considera entre 20 a 100 indivíduos participantes do estudo, com o objetivo de avaliar a segurança do medicamento e estabelecer a dosagem.

Fase II: contempla algumas centenas de indivíduos participantes do estudo, com o objetivo de analisar a eficácia do medicamento e os efeitos colaterais.

Fase III: considera entre 300 a 3.000 voluntários, com o objetivo de validar a eficácia e monitorar as reações adversas.

(4)    Aprovação pelas agências regulatórias:

As agências regulatórias (ex.: Anvisa, EMA, FDA) analisam os resultados da pesquisa clínica, visando verificar as evidências de que o medicamento é seguro e eficaz para a finalidade pretendida. Em caso positivo, as agências liberam para comercialização.

(5)    Monitoramento pós-comercialização:

Esta etapa, também conhecida como farmacovigilância, monitora a utilização do medicamento na prática médica. O objetivo é confirmar sua eficácia do medicamento, bem como identificar e avaliar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao seu uso.

O processo de desenvolvimento de um novo medicamento emula o funil de inovação, que representa as etapas do desenvolvimento sistematizado de inovações, tais como novos produtos, serviços e processos. Essas etapas geralmente estão associadas a: captação e avaliação de oportunidades; desenvolvimento e avaliação de soluções para atender essas oportunidades; implantação da solução escolhida; e mensuração e avaliação dos resultados obtidos.

Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde)6, 166 compostos candidatos a vacinas contra a covid-19 se encontram em diferentes estágios de desenvolvimento, sendo 25 nas três fases de pesquisa clínica (em 24 de julho de 2020). Esperamos que uma ou mais vacinas obtenham a aprovação e sejam disponibilizadas para a população. Porém, certamente uma parte importante desses candidatos a vacinas será descartada ao longo do processo de desenvolvimento: essa é a lógica do funil de inovação. A figura a seguir apresenta esse funil, considerando o desenvolvimento da vacina da covid-19 até a data citada (24/07/2020).

Figura: Funil de inovação do desenvolvimento da vacina da covid-19 em 24/07/2020 (Fonte: OMS)7

A literatura cita que o desenvolvimento de um novo medicamento pode custar até 2,8 bilhões de dólares [5], com taxas de sucesso que variam entre 12 e 24% [6]. Tradicionalmente o período de desenvolvimento é longo, podendo chegar a mais de uma década em determinados casos. Esses números denotam algumas das incertezas associadas à inovação: investimento, retorno e tempo. No caso de novos medicamentos, essas incertezas são evidentes. No entanto, essas três variáveis estão associadas inexoravelmente à inovação: o que varia é o grau de incerteza.

Uma das formas de se reduzir as incertezas associados à inovação consiste em adotar processos sistematizados para inovar. Finalizo com uma reflexão: sua organização apresenta processos sistematizados de inovação?

Marcelo Caldeira Pedroso, professor livre-docente da FEA/USP e Coordenador do Programa de Mestrado Profissional em Empreendedorismo da FEA/USP.

Bibliografia:

1 FDA (2020). New drug development and review process. U.S. Food & Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/cder-small- business-industry-assistance-sbia/new-drug-development-and-review-process.

2 Fonte: EMA. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-sets-infrastructure- real-world-monitoring-treatments-vaccines.

3 Fonte: Anvisa. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-

/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/registro-de-novos-medicamentos-saiba-o-que-e- preciso/219201.

4 FDA (2020). New drug development and review process. U.S. Food & Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/cder-small- business-industry-assistance-sbia/new-drug-development-and-review-process.

5 Fonte: Corum, J., Grady, D., Wee, S.-L. & Zimmer, C. (2020). Coronavirus vaccine tracker. The New York Times, updated July 22, 2020. Disponível em: https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html.

6 OMS. Disponível em: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19- candidate-vaccines.

7 OMS. Disponível em: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19- candidate-vaccines.

Para se aprofundar nos temas abordados:

  1. Drucker, P.F. (1985). The discipline of innovation. Harvard Business Review, 63(3), 67-72.
  2. Anthony, S.D., Johnson, M.W., & Sinfield, J.V. (2008). Institutionalizing innovation. MIT Sloan Management Review, 49(2), 45-53.
  3. Hargadon, A., & Sutton, R.I. (2000). Building an innovation factory. Harvard Business Review, 78(3), 157-166.
  4. Aulet. B. (2013). Disciplined entrepreneurship: 24 steps to a succesful startup. Hoboken: John Wiley & Sons.
  5. Wouters, O.J., McKee, M., & Luyten, J. (2020). Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market, 2009-2018. JAMA, 323(9), 844-853.
  6. Morgan, S., Grootendorst, P., Lexchin, J., Cunningham, C., & Greyson, D. (2011). The cost of drug development: a systematic review. Health Policy, 100, 4–17.

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